科倫博泰ADC雙突破：蘆康沙妥珠單抗臨床大捷，胃癌新藥獲批！

2026年5月，科倫博泰在創新藥賽道迎來雙線突破，核心研發成果集中落地。短短兩日，公司兩款ADC產品接連斬獲關鍵進展：

5月18日，科倫博泰與默沙東合作的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，商品名：佳泰萊?）全球III臨床試驗中達到主要終點，在總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）方面均取得陽性結果。

截圖來源：CDE官網

5月19日，自研CLDN18.2 ADC 1類新藥SKB315新適應癥臨床申請順利獲批，聯合替雷利珠單抗加或不加卡培他濱用于治療晚期胃腺癌或胃食管結合部腺癌患者。雙藥同步進階，進一步豐富了公司在實體瘤領域的創新布局。

一、聚焦CLDN18.2賽道，瞄準胃癌精準治療需求

胃癌是全球高發、高致死性惡性腫瘤，發病率、死亡率分別位居全球第五、第四位。我國是胃癌重災區，新發、死亡病例占全球比例分別達42.6%、45.0%[1]，且大部分患者確診時已處于晚期，臨床治療壓力巨大。

SKB315為科倫博泰自主研發的CLDN18.2 ADC，選用新型中度細胞毒性TOPO1抑制劑，以高DAR值偶聯自研人源化抗體。該藥物采用不可逆半胱氨酸偶聯技術，確保血液循環中的穩定性，并搭配pH敏感性可裂解連接子，實現腫瘤微環境下的精準載荷釋放，兼顧靶向殺傷、旁殺及免疫介導殺傷，對正常胃組織的毒性或相對可控。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

在胃癌精準治療快速發展的當下，CLDN18.2憑借獨特的表達特性，成為繼HER2之后最具潛力的核心靶點。此外CLDN18.2在胰腺癌（50%-70%）、膽管癌（60%-80%）等多個實體瘤中均存在高表達特性，擁有廣闊的跨瘤種治療空間，臨床應用價值極高[2]。龐大的臨床剛需，持續帶動國內抗腫瘤市場擴容。據摩熵醫藥數據庫顯示，2025年國內抗腫瘤藥物全終端銷售總額約2180億元，同比增長4.28%，市場空間持續擴大。

圖源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫

二、攜手默沙東突圍！TROP2 ADC全球III期臨床成功

在消化道腫瘤管線實現突破的同時，2026年5月18日，默沙東正式官宣，雙方合作開發的TROP2 ADC藥物蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT），在晚期或復發性子宮內膜癌關鍵性III期TroFuse-005臨床試驗中達到主要終點，成功斬獲總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）雙主要終點陽性結果。摩熵醫藥數據顯示，2024年11月在中國首次獲批上市，適應癥為三陰乳腺癌。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

TroFuse-005是全球首個且唯一一個在該類晚期子宮內膜癌患者中，證實相較于標準化療，可實現OS、PFS雙重統計學顯著獲益的III期臨床試驗，成功填補該領域臨床空白，直觀印證了國產ADC在全球多中心III期臨床試驗中的設計、執行與分析能力。

目前，默沙東為蘆康沙妥珠單抗布局了覆蓋非小細胞肺癌、子宮內膜癌、乳腺癌、胃癌、宮頸癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多瘤種的17項全球III期臨床試驗，也是當前TROP2 ADC賽道中規模最大、覆蓋領域最廣的全球臨床開發矩陣。其中僅婦科腫瘤領域就布局10項III期研究，充分彰顯該藥物在婦科腫瘤賽道的核心競爭優勢。此次子宮內膜癌研究的成功，是該全球臨床矩陣交出的首份重磅成績單，也為后續十余項跨瘤種臨床試驗筑牢了堅實的統計學基礎。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

這一突破性成果，不僅是國產ADC在全球III期臨床中的重大突破，更標志著中國ADC研發已具備在全球III期臨床試驗中取得積極結果的實力，正從“跟跑”加速邁向“并跑”。同時，充分驗證了科倫博泰OptiDC? ADC平臺的技術可行性，凸顯了與全球制藥巨頭默沙東深度綁定的合作價值。為加速該產品全球化研發與落地，2025年11月，默沙東專門引入黑石7億美元融資，專項覆蓋其2026年全球研發成本，全力助推藥物全球商業化進程。

未來，隨著TroFuse系列研究持續讀出關鍵臨床數據，以及一線治療、免疫聯合療法等新適應癥持續拓展，蘆康沙妥珠單抗將持續構筑差異化競爭壁壘，有望成長為TROP2 ADC賽道標桿品種，為全球實體瘤患者提供更高效、安全的創新治療選擇。

三、科倫博泰創新管線全面爆發，4款1類新藥首次獲批臨床

2026年科倫博泰研發進入密集收獲期，創新管線多點開花。摩熵醫藥數據顯示，2026年以來公司已有6款1類新藥順利獲批臨床。其中SKB-118注射液、注射用SKB-103、SKB-575注射液、注射用SKB-105四款1類新藥為首次獲批臨床，實現多款全新靶點、全新機制藥物的臨床落地。

圖源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫

本次CLDN18.2 ADC拿下胃癌新適應癥及TROP2 ADC斬獲全球III期雙終點陽性結果，兩大核心突破展示了科倫博泰在ADC領域的研發積累。其中TROP2 ADC的III期臨床積極結果，驗證了科倫博泰OptiDC?平臺的技術能力，標志著中國ADC研發正加速向全球第一梯隊靠攏。

結語

目前，公司已形成梯隊化、多元化的創新藥管線，研發收獲持續落地。后續隨著TroFuse系列研究數據持續更新、蘆康沙妥珠單抗一線及聯合治療等新適應癥不斷拓展，該藥將持續夯實TROP2賽道競爭壁壘，惠及全球腫瘤患者。同時，依托豐富的創新管線布局，科倫博泰將持續深耕實體瘤精準治療領域，加速搶占2000億腫瘤市場，為國內患者帶來更多優質、可及的國產創新治療方案。