北京
6月23日，國家藥品聯采辦發出《第12批國家組織藥品集中帶量采購公告 （第1號）》，標志著第12批國采進入企業填報階段。
第12批集采預填報納入了77個品種，最終有12個品種被剔除，國家醫保局對每個品種就給出了足夠的理由。健識局梳理，大致原因可以歸納為競爭企業不足、被主張存在專利爭議等剔除。
其中，市場最關注的是今年新增加的專利條款，即要求“企業承諾無侵權”。備受關注的降壓藥沙庫巴曲纈沙坦口服常釋劑型、吲哚布芬口服常釋劑型等存在專利爭議的品種最終都在集采名單中，反而是BTK抑制劑伊布替尼口服常釋劑型和克立硼羅軟膏劑，因為存在明顯的專利爭議，被剔除了集采名單。
此外，“未達到7家競爭格局”成為集采的最強攔路虎：治療早泄的利丙雙卡因軟膏劑未開放過評通道、尚不具備公平競爭條件，哮喘藥物氟替卡松吸入劑、復方電解質注射劑、腺苷注射劑等分組后未達到7家競爭的條件。其余6款產品，則是因為輔助生殖領域關鍵用藥、臨床短缺品種，從臨床使用角度被剔除。
專利保護成為關注焦點
本次集采的最大關注點就是因專利爭議剔除部分品種。仿制藥企業要想參加國家集采，必須遵守專利有關法律法規，同時應當出具知識產權“無侵權承諾”，否則不僅進不了集采，如果已經掛網也應當撤網，體現集采與掛網在保護專利方面的統一性，更加強化了專利保護要求。
這一政策矛頭直指幾款“卡點”獲批的仿制藥，比如伊布替尼口服常釋劑型和克立硼羅軟膏劑。
伊布替尼是全球首個上市的BTK抑制劑，原研企業是艾伯維，一直是全球最主流的BTK抑制劑，銷售峰值達到97.8億美元，這兩年才慢慢被百濟神州的澤布替尼超越。伊布替尼2017年8月進入中國，核心化合物專利將于今年12月27日到期。
國內伊布替尼的仿制劑型包括膠囊、片劑和口服混懸劑，此次集采的是膠囊劑與片劑。其中片劑有齊魯制藥以3類仿制藥上市；膠囊劑有6家企業過評，包括先聲藥業等，符合“7家競爭”的規則，但因為承諾無侵權的企業數未達到7家競爭格局條件，伊布替尼未納入本次集采。
克立硼羅軟膏劑是治療特應性皮炎的非激素外用明星藥，業內普遍認為年銷售峰值將超過20億美元，化合物專利雖然到期了，但關鍵用途專利要到明年2月到期。國內11家仿制藥企過評，還有30多家仿制藥正在審評審批。這一品種同樣因為專利爭議而出局。
剔除這兩款藥物，表明了國家醫保局對原研藥專利的保護，同時也是提醒大批“提前搶跑”的企業尊重創新、尊重法律。
但是，今年引起爭議更多的沙庫巴曲纈沙坦鈉片反而入圍了集采。這個品種雖然也有專利爭議，但石藥集團、四川科倫等企業已經出具了知識產權承諾書。這些品種在名單中被標注“★”，表明雖存在專利爭議，但企業拍胸脯承諾沒事 。
國家醫保局這次的做法，為今后類似涉及專利糾紛的藥品畫下了涇渭分明的紅線。一旦日后還是發生了專利問題，則企業自己承擔責任。今年沙庫巴曲纈沙坦鈉片，吲哚布芬口服常釋劑型、阿格列汀口服常釋劑型、達格列凈二甲雙胍緩釋控釋劑型等8款有專利爭議的產品，都是以企業承諾的方式進入集采名單。
其他剔除集采名單的原因，包括短缺藥、生殖領域關鍵用藥，以及市場不能公平競爭等，體現出國家醫保局對集采入圍管理的精細化程度。并不是有大量品種過評，就一定要集采，這是12批集采規則調整的最重要原則。
一省牽頭、全國參加
除了對集采入圍標準做嚴格限制，今年國家醫保局還對省級集采進行了深度調整。最大的變化就是：“一省牽頭、全國參加”的全國聯盟采購形式將迅速覆蓋全國。
國家醫保局副局長施子海早在4月明確表示，鼓勵各省采用“一省牽頭、全國參加”的省際集采模式，統籌規則相對統一，提升規范化水平，減輕企業事務性負擔。
此前， 省級集采最初是為了填補國家集采的不足，查漏補缺用的。當時國家集采覆蓋不了大量的臨床常用藥品，地方、聯盟集采就承擔了“查漏補缺”的角色。單省集采、部分省聯盟、一省托全國，三種省級采購模式并行。
權威人士告訴健識局：“今年計劃開展若干批次‘一省牽頭、全國參加’的全國聯盟采購。”這樣做也是為了更好擴大集采覆蓋面，與國家組織集采形成補充，促進全國統一市場。
對企業來說，一省牽頭全國參加的模式，減少了企業反復參加單省集采、省際聯采的麻煩，只需一次投標，中選即可實現全國銷售，形式上類似于國家集采。對醫保部門而言，采購規則實現了規范統一，避免了各省規則不一、企業疲于應付的尷尬。
這一模式還有一個好處：避免一個藥品同時被納入多個省級集采，促進規則更加統一，減輕企業投標成本。
上述人士表示：“國家醫保局會征集各省牽頭采購的意向，如果有交叉的品種，國家醫保局會出面平衡?！?/strong>
今年已有地方有這樣的政策出來。據悉，第12批國采公告發布的同一天，河南牽頭31省聯盟集采也在推進中。6月3日，河南牽頭31個省市聯盟，對34個藥品展開集采。紅霉素、順鉑、齊拉西酮這些國采“可替代藥品目錄”里的品種都被納了進去。
這背后也反映出：醫保正在引導創造一個合理的全國藥品競爭環境，促進全國醫藥統一大市場。
撰稿丨苗苗
編輯丨江蕓 賈亭
運營｜廿十三
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