從“降燥”愿景到臨床實證：泰它西普III期數據亮相遼寧省風濕年會，重塑干燥綜合征治療格局

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遼寧省風濕年會圓滿召開，靶向治療為干燥綜合征患者帶來全新希望。

2026年6月25日至27日，遼寧省醫學會第二十二次風濕病學學術會議在沈陽隆重召開。本次會議匯聚了來自全國各地的風濕免疫學領域知名專家，圍繞學科前沿與臨床熱點展開了深入交流。值得一提的是，本次會議召開于「降燥計劃」在中華醫學會第二十八次風濕病學全國年會（CRA 2026）正式啟航后僅一月。這一由醫界、藥界、傳媒界三方協力發起的學術交流項目，以“一滴水·潤三重燥”為核心創意，旨在提升干燥綜合征的診療認知，改善患者預后。在此次遼寧省年會上，干燥綜合征成為貫穿始終的議題，而泰它西普III期臨床數據的系統解讀，以及中國醫師協會干燥綜合征學組成立后的首次專場研討，為會議注入了厚重的學術分量，也為「降燥計劃」提供了來自臨床研究一線的有力呼應。

圖1：遼寧省醫學會第二十二次風濕病學學術會議現場

從“無藥可用”到“中國原創”：

泰它西普III期研究數據深度解讀

在6月26日下午的專題研討會上，中國醫科大學附屬第一醫院楊娉婷教授為大會帶來了一場重量級的學術報告——泰它西普治療干燥綜合征的III期臨床研究數據分享。此時，距離該藥物新適應癥于2026年6月8日正式獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，僅過去半月余，本次學術解讀因此成為其從注冊研究數據邁向臨床認知的重要傳播節點。

沉重的疾病負擔：亟待突破的治療困局

楊娉婷教授開篇即從疾病負擔切入，她援引流行病學數據指出，我國干燥綜合征患病率在0.3%至0.7%之間，患者總數約1000萬[1]。在死亡率方面，診斷后10年的累計死亡率可達約10%，不亞于系統性紅斑狼瘡[2]。除了廣為人知的外分泌腺受累（口干、眼干），多數患者存在腺體外系統性損傷，包括間質性肺病、腎小管酸中毒、血液系統異常及神經系統病變等，這些是導致預后不良的主要驅動因素。楊教授強調，面對如此沉重的疾病負擔，臨床上長期處于“無獲批適應癥藥物可用”的被動局面。

B細胞靶向通路：III期研究的機制基石

正是基于上述未滿足的臨床需求，靶向藥物的研發成為破局關鍵。楊教授介紹，泰它西普是一種重組TACI-Fc融合蛋白，能同時高親和力結合B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL）這兩個對B細胞發育、成熟及類別轉換至關重要的信號分子，從而在較廣譜范圍內抑制致病性B細胞和漿細胞的活性。這一獨特的雙靶點機制，為其III期臨床研究的成功奠定了理論基礎。

關鍵療效數據：從客觀疾病活動到主觀患者報告的全面獲益

在報告中，楊教授詳細解讀了這項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期關鍵性臨床研究設計[3]。研究納入了18至70歲、抗SSA抗體陽性、EULAR干燥綜合征疾病活動指數（ESSDAI）≥5的活動性成年干燥綜合征患者，隨機接受泰它西普160mg、80mg或安慰劑每周皮下注射，主要終點為第24周時ESSDAI評分較基線的變化。

研究結果令人振奮。在疾病活動度控制方面，泰它西普160mg組在第24周時ESSDAI評分較基線降低達4.4分，顯著優于安慰劑組；至第48周，降幅進一步增至4.6分，顯示出持續深化的療效優勢。在臨床應答率方面，24周和48周時，實現ESSDAI較基線改善≥3分（具有臨床意義的改善）的患者比例高達71.8%和73.0%；達到低疾病活動狀態（ESSDAI<5）的患者比例分別為49.6%和55.0%，提示超過一半的中重度患者最終實現了低疾病活動度。

在患者報告結局方面，研究結果顯示，160mg組在24周和48周時，EULAR干燥綜合征患者報告指數（ESSPRI）達到有意義改善（較基線降低≥1分或≥15%）的患者比例接近90%。在疲勞維度，160mg組MFI-20評分較基線的降幅達9.6分和12.3分，顯著優于安慰劑組。在免疫學指標與復合終點方面，治療帶來符合預期的B細胞及免疫球蛋白G/A/M（IgG/IgA/IgM）水平的適度下降，未觀察到持續性低丙種球蛋白血癥。在綜合臨床活動度、患者報告結局及客觀指標的復合終點評價中，160mg組48周應答率高達82.7%，遠高于安慰劑組的約25%。

在報告總結中，楊教授表示，泰它西普III期研究的成功，是結束干燥綜合征“無藥可醫”歷史的決定性一步。這一中國原研藥物精準地填補了活動性、有系統受累風險的干燥綜合征患者的治療空白，標志著我國干燥綜合征治療正式從經驗性對癥處理跨入循證靶向治療的新紀元。

圖2：楊娉婷教授分享泰它西普III期臨床研究數據（左右滑動查看）

學術專題精華速覽：

干燥綜合征專場聚焦多個受累系統

在6月27日的干燥綜合征專場中，全國風濕免疫學專家圍繞疾病再認識、系統受累及治療前沿展開深入研討。本次專場亦是中國醫師協會風濕免疫科醫師分會干燥綜合征學組正式獲批后的首次學術活動，由楊娉婷教授擔任主席。

圖3：干燥綜合征專場，楊娉婷教授作開場致辭

楊娉婷教授在開場致辭中指出，干燥綜合征近年來之所以得到學界高度重視，一方面源于對其沉重疾病負擔的共識，另一方面也得益于創新藥物的突破——泰它西普作為首個獲批干燥綜合征適應癥的藥物，其III期臨床數據的陽性結果為領域注入了強勁動力。她表示，學組的成立正是要抓住這一歷史機遇，搭建全國協作平臺，聚焦臨床核心問題，推動中國干燥綜合征診療的持續進步。

中國科學技術大學附屬第一醫院厲小梅教授以《干燥病再認識》為題，指出30%-40%的干燥綜合征患者存在全身多系統表現，疲勞、睡眠障礙及認知功能下降嚴重損害患者生活質量[4]。厲教授強調，單一量表難以全面反映疾病負擔，復合應答終點已成為臨床研究的必然選擇。在治療方面，傳統治療以對癥和非特異性免疫抑制為主，而靶向治療策略已初步展現臨床療效。厲教授特別指出，泰它西普于2026年6月獲批干燥綜合征適應癥，為這一長期“無藥可用”的疾病帶來了歷史性突破。北京協和醫院冷曉梅教授則從發病機制切入，分享了其團隊開展JAK抑制劑治療干燥綜合征的IIT研究經驗，鼓勵臨床醫生在充分理解國際前沿的基礎上，積極開展自主研究。楊娉婷教授在《干燥病臨床研究展望》中系統梳理了當前干燥綜合征臨床研究的核心問題與未來方向，指出泰它西普等藥物之所以取得成功，關鍵在于將患者進行精準分層入組。面對近千萬患者群體，未來需更優的分層策略與復合終點設計，將真正需要治療的高危人群甄別出來，把創新藥物用好、用準。

針對干燥綜合征的多系統受累，多位專家進行了學術專題報告。哈爾濱醫科大學附屬第二醫院聶英坤教授介紹，干燥綜合征腎損害發生率約30%[5]，以腎小管間質受累為主，抗SSA/Ro抗體陽性與腎小管間質損傷風險顯著相關。治療上需根據腎小管或腎小球損傷類型及嚴重程度分層決策，對于重癥或難治性患者，可考慮B細胞靶向清除或抑制治療。聶教授指出，泰它西普作為全球首個獲批干燥綜合征適應癥的靶向生物制劑，其III期研究中160mg組治療24周可使ESSDAI評分下降4.4分，腎臟作為ESSDAI評估體系的重要組成部分，這一結果意味著該藥對全身及腎臟受累均可能具有有效的控制作用。內蒙古科技大學包頭醫學院第一附屬醫院王永福教授指出，干燥綜合征肺部受累發生率約10%-30%，約10%-20%患者早期無呼吸道相關癥狀[6]，肺功能檢查應作為常規篩查手段。華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院董凌莉教授聚焦血液淋巴源性疾病，強調需警惕低補體C4、冷球蛋白血癥等淋巴瘤預警因素。在談及干燥綜合征發生淋巴瘤的機制時，董教授指出，靶向B細胞治療在減少或預防淋巴瘤風險方面可能是一個有前景的方向，泰它西普在干燥綜合征III期研究中已展現出療效，未來值得進一步探索。首都醫科大學宣武醫院趙義教授則系統梳理了干燥綜合征神經系統表現，指出周圍神經病變最為多見，對以神經癥狀首診者務必進行免疫學篩查。

上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院趙福濤教授分享了細胞治療前沿進展，間充質干細胞及外泌體療法在改善腺體功能方面展現潛力。趙教授指出，生物制劑和細胞治療是干燥綜合征未來的重要方向，泰它西普已獲批，為領域帶來了里程碑式的突破，而細胞治療有望在此基礎上進一步拓展治療選擇，已有學者嘗試將其與泰它西普等生物制劑聯合用于難治性干燥綜合征的探索。西安交通大學第一附屬醫院何嵐教授則強調，骨丟失不應被視為單純的合并癥，而是自身免疫病理過程的直接和系統性表現，應在控制原發病的同時，主動管理骨健康。楊娉婷教授在大會總結中號召全體委員以學組成立為新起點，在臨床研究與精準治療方向持續深耕，造福廣大干燥綜合征患者。

圖4：干燥綜合征專場，多位專家作專題報告（左右滑動查看）

結語：從“降燥”愿景到臨床落地的堅實一步

從CRA 2026上「降燥計劃」的正式啟航，到遼寧省風濕病年會上泰它西普III期數據的深度解讀，再到中國醫師協會干燥綜合征學組的首場學術亮相，短短一月間，干燥綜合征領域呈現出令人振奮的發展加速度。泰它西普干燥綜合征適應癥的獲批，為“一滴水·潤三重燥”的愿景提供了堅實的循證基石；而學組的正式成立，則凝聚起全國專業力量，為干燥綜合征的規范化診療與臨床研究搭建了長效協作平臺。醫界、藥界、傳媒界的三方協力，正在將理念轉化為行動，將研究轉化為實踐。可以期待，在多學科協作的深入推進與創新治療手段的持續驅動下，我國千萬干燥綜合征患者終將迎來診療獲益的新時代。

參考資料：

[1]張文,陳竹,厲小梅,高潔,趙巖.原發性干燥綜合征診療規范[J].中華內科雜志,2023,62(9):1059-1067.

[2]Beydon M, McCoy S, Nguyen Y, Sumida T, Mariette X, Seror R. Epidemiology of Sj?gren syndrome. Nat Rev Rheumatol. 2024;20(3):158-169.

[3]Xu D, Zhang S, Qiao L, et al. Efficacy and Safety of Telitacicept in Patients with Sj?gren’s Disease: Results from a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Clinical Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2025; 77 (suppl 9).

[4]Fragkioudaki S, Mavragani C P, Moutsopoulos H M. Predicting the risk for lymphoma development in Sjogren syndrome: an easy tool for clinical use［J］. Medicine (Baltimore), 2016, 95(25): e3766.

[5]Fran?ois H, Mariette X. Renal involvement in primary Sj?gren syndrome. Nat Rev Nephrol. 2016;12(2):82-93.

[6]Kampolis CF, Fragkioudaki S, Mavragani CP, Zormpala A, Samakovli A, Moutsopoulos HM. Prevalence and spectrum of symptomatic pulmonary involvement in primary Sj?gren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2018;36 Suppl 112(3):94-101.

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