外國(guó)人“打飛的”來(lái)買(mǎi)丁肝新藥？華輝安健：想成為中國(guó)吉利德

6月29日，2026年國(guó)談初審名單公布。一款治療丁型肝炎的創(chuàng)新藥：立貝韋塔單抗注射液出現(xiàn)在名單中，頗受關(guān)注。

肝炎極易傳播，是全球公共衛(wèi)生主要防治對(duì)象。其中的丁型肝炎是一直以來(lái)全球的治療空白點(diǎn)：甲型和戊型肝炎多為急性感染，通常能自愈；丙肝在吉利德公司的不斷努力下，基本已經(jīng)是“可治愈”的疾病；乙肝最常見(jiàn)，各藥企下功夫也最多，也正走在“功能性治愈”的路上。

只有丁肝，一直沒(méi)有特別有效的治療藥物。

立貝韋塔單抗是中國(guó)第一款丁肝特效藥，今年1月23日獲批，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。此前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上沒(méi)有丁肝特效藥，唯一相同機(jī)制藥物是賀普藥業(yè)的賀普拉肽，還在III期臨床階段。

按理說(shuō)，立貝韋塔單抗至少有1-2年的商業(yè)化獨(dú)占期。但華輝安健顯然并不想“囤積居奇”。今年4月，遼寧省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)就顯示，立貝韋塔單抗（6ml：300mg）掛網(wǎng)價(jià)格降為5666元。

把立貝韋塔單抗推進(jìn)醫(yī)保，是華輝安健今年的重點(diǎn)工作。但是丁肝不像乙肝、丙肝患者人數(shù)較多，國(guó)內(nèi)甚至沒(méi)有一份權(quán)威完整的丁肝流行病學(xué)數(shù)據(jù)，到時(shí)候醫(yī)保談判怎么談？定多少價(jià)合適？這些都是企業(yè)擔(dān)心的難題。

國(guó)內(nèi)首款，要做“下一個(gè)吉利德”？

中國(guó)丁肝患者到底有多少？業(yè)內(nèi)說(shuō)法是：全靠估算。

據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，全球丁肝感染者約1200萬(wàn)，差不多是慢性乙肝患者數(shù)量的5%。按這個(gè)比例換算，我國(guó)慢性乙肝患者約7500萬(wàn)，丁肝患者大約有60萬(wàn)人。

為何要統(tǒng)計(jì)乙肝感染率呢？這和丁肝的感染機(jī)制有很大關(guān)系。已有研究證實(shí)，丁肝病毒無(wú)法獨(dú)立復(fù)制，必須和乙肝病毒共用一個(gè)肝細(xì)胞受體完成感染。也就是說(shuō)，丁肝病毒感染只可能發(fā)生在乙肝病毒感染者身上。臨床患者要么是在乙肝基礎(chǔ)上發(fā)展出的丁肝，或者二者合并同時(shí)感染。但無(wú)論哪種，都會(huì)顯著加快患者的肝硬化和肝癌的發(fā)展。

丁肝患者甚至面臨著比單純乙肝患者高出3倍以上的肝癌風(fēng)險(xiǎn)，危及生命。因此就算難以治愈乙肝，先把丁肝控制住，也能對(duì)患者有很大的生存和健康獲益。 但過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間里，丁肝致病機(jī)制遲遲未被發(fā)現(xiàn)。肝炎患者只能在乙肝階段盡力治療，一旦發(fā)展至丁肝，只能任疾病發(fā)展。

立貝韋塔單抗的發(fā)明者李文輝試圖打破這一“魔咒”。2012年，李文輝團(tuán)隊(duì)在全球首次發(fā)現(xiàn)乙肝和丁肝病毒入侵肝細(xì)胞的關(guān)鍵受體“鈉-牛磺膽酸共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（NTCP）”，這一發(fā)現(xiàn)被公認(rèn)為乙肝研究領(lǐng)域30年來(lái)的里程碑式突破。和市面上大熱的肝炎研究機(jī)制不同，NTCP并不是以清除、抑制病毒復(fù)制為核心邏輯，而是鎖定在病毒進(jìn)細(xì)胞復(fù)制前。簡(jiǎn)單說(shuō)，病毒進(jìn)不去肝細(xì)胞，也就無(wú)從復(fù)制。

順勢(shì)推動(dòng)立貝韋塔單抗上市，是搶占丁肝市場(chǎng)的關(guān)鍵一役。2026年1月，立貝韋塔單抗注射液在中國(guó)附條件批準(zhǔn)上市。

圖源：清華大學(xué)官網(wǎng)

其一項(xiàng)IIb期關(guān)鍵注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)顯示，治療48周時(shí)，近半數(shù)患者病情顯著控制，丁肝病毒學(xué)抑制應(yīng)答率高達(dá)60%，更重要的是，肝功能也有修復(fù)希望，關(guān)鍵指標(biāo)復(fù)常比例達(dá)70%。同時(shí)患者的肝臟硬度值明顯改善。這是當(dāng)前所有肝炎治療都達(dá)不到的效果。

這不禁令人想起了改變?nèi)虮沃委煾窬值拿绹?guó)吉利德公司。丙肝也曾是不治之癥，患者只能靠長(zhǎng)期使用干擾素聯(lián)合利巴韋林控制病情，不僅療效低，副作用也很大。自2013年開(kāi)始，吉利德陸續(xù)推出丙肝治療特效藥，至今已迭代更新至第四代藥品，將丙肝變成“可治愈”的傳染病，未來(lái)甚至能消滅丙肝。

幾代“丙肝神藥”累計(jì)貢獻(xiàn)超600億美元的收入，讓吉利德在全球范圍內(nèi)名利雙收，立貝韋塔單抗也有望走上同樣的道路。

但并不是每個(gè)創(chuàng)新藥企都像吉利德那樣有強(qiáng)大持久的資金支撐。華輝安健得先撐過(guò)生存關(guān)，立貝韋塔單抗進(jìn)醫(yī)保是必選項(xiàng)。

進(jìn)醫(yī)保，只是“消滅丙肝”的一步棋

華輝安健只有立貝韋塔單抗一個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，而且國(guó)內(nèi)丁肝治療市場(chǎng)滲透率有限。不僅很多患者不知道丁肝，就連臨床上也有“重乙肝、輕丁肝”的診療觀念。丁肝未被納入乙肝患者的常規(guī)篩查項(xiàng)目，臨床醫(yī)生對(duì)丁肝的篩查指征和診斷標(biāo)準(zhǔn)也認(rèn)知不足。

這當(dāng)然不能怪醫(yī)生，畢竟國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期無(wú)特效藥可用，診、療兩個(gè)環(huán)節(jié)無(wú)法銜接。但長(zhǎng)此以往，就導(dǎo)致國(guó)內(nèi)丁肝的流行病學(xué)數(shù)據(jù)都很難統(tǒng)計(jì)出來(lái)。

華輝安健告訴健識(shí)局：“丁肝的診斷和檢測(cè)的普及性不高，以至于確診的新發(fā)病人數(shù)量也比較少。”立貝韋塔單抗今年積極沖刺醫(yī)保，意圖不言自明，就是通過(guò)醫(yī)保放量打開(kāi)市場(chǎng)，提高市場(chǎng)認(rèn)知。

對(duì)于這一類(lèi)認(rèn)知度低、治療率低的疾病，不進(jìn)醫(yī)保是沒(méi)法打開(kāi)局面的，安斯泰來(lái)的佐妥昔單抗就是前車(chē)之鑒。佐妥昔單抗是中國(guó)首個(gè)治療CLDN18.2突變胃癌的藥物，同樣因?yàn)榇饲皼](méi)有特效藥，這個(gè)靶點(diǎn)的檢測(cè)率很低。2025年末醫(yī)保談判，佐妥昔單抗未能成功進(jìn)入，市場(chǎng)反響平淡，到2026年不得不降價(jià)31%重新沖線(xiàn)。

目前立貝韋塔單抗6ml：300mg規(guī)格的掛網(wǎng)價(jià)格為5666元，年治療費(fèi)用預(yù)計(jì)控制在20多萬(wàn)元。如若通過(guò)醫(yī)保談判，該藥還有望進(jìn)一步降價(jià)。華輝安健也做好了充分的準(zhǔn)備，上述人員表示：“一般要爬坡，需要個(gè)1到3年的時(shí)間，都是很正常的。這是一個(gè)市場(chǎng)教育的過(guò)程。”

還好華輝安健也沒(méi)把重心全部放在國(guó)內(nèi)，立貝韋塔單抗全球III期臨床試驗(yàn)D-clear已在今年3月30日正式啟動(dòng)并注冊(cè)。

有薈萃分析數(shù)據(jù)表明，“一帶一路”沿線(xiàn)國(guó)家如蒙古、巴基斯坦、哈薩克斯坦等地的丁型肝炎病毒感染高發(fā)，患者總數(shù)約占全球40%，其中，蒙古國(guó)是丁肝感染率較高的國(guó)家，乙肝表面抗原陽(yáng)性人群中丁肝抗體的陽(yáng)性率為36.9%。健識(shí)局獲悉，蒙古國(guó)、巴基斯坦等國(guó)有不少患者通過(guò)旅游醫(yī)療的形式來(lái)中國(guó)治療丁肝。

華輝安健告訴健識(shí)局，今年1月，巴基斯坦的衛(wèi)生部部長(zhǎng)表示，當(dāng)?shù)乜赡苡?00萬(wàn)的訂單病人急需丁肝治療，公司和蒙古國(guó)衛(wèi)生部也有進(jìn)行相關(guān)討論。目前，公司正在推動(dòng)海外找當(dāng)?shù)氐暮献骰锇閬?lái)共同加速注冊(cè)和準(zhǔn)入，以及商業(yè)化的過(guò)程。

未來(lái)，醫(yī)保準(zhǔn)入和海外市場(chǎng)共振疊加，丁肝篩查率可能會(huì)出現(xiàn)階段性躍升，直接拉高立貝韋塔單抗的實(shí)際觸達(dá)患者池。華輝安健對(duì)此也做了充分準(zhǔn)備：“目前公司產(chǎn)能一年能夠維持1000人份左右，但還沒(méi)有拉滿(mǎn)這個(gè)生產(chǎn)線(xiàn)，隨時(shí)都可以擴(kuò)產(chǎn)。”

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜李木子

插圖｜視覺(jué)中國(guó)

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