湖北
2026 年 7 月 3 日，康諾亞生物醫藥科技有限公司（HKEX: 02162）兩款創新生物制品 ——CM313 (SC) 注射液與CM336 注射液的新藥臨床試驗申請同日獲得受理，標志著這家深耕免疫治療領域的 Biotech 公司在血液腫瘤與自身免疫疾病雙賽道的管線推進再迎新節點。
兩款產品同日受理，覆蓋不同作用機制
此次獲受理的三款申請中，兩款為 CM313 (SC) 注射液（受理號：CXSL2600695、CXSL2600694），一款為 CM336 注射液（受理號：CXSL2600692），均為治療用生物制品 1 類新藥。
CM313：國產首款 CD38 單抗，皮下劑型再升級
CM313 是康諾亞自主研發的靶向 CD38 的人源化單克隆抗體，也是中國首款獲國家藥監局臨床試驗申請批準的國產 CD38 抗體。此次申報的 SC（皮下注射）劑型，有望在給藥便利性和患者依從性上實現進一步提升。
CD38 是一種在多發性骨髓瘤細胞表面高表達的跨膜糖蛋白，同時也參與多種免疫細胞的活化與增殖過程。CM313 通過抗體依賴性細胞毒性（ADCC）、補體依賴性細胞毒性（CDC）、抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）等多重機制殺傷靶細胞。
公開資料顯示，CM313 的臨床前數據展現出與已上市 CD38 單抗達雷妥尤單抗相當的殺傷活性，且 CDC 活性強于艾沙妥昔單抗。目前，CM313 已在復發 / 難治性多發性骨髓瘤（RRMM）、邊緣區淋巴瘤（MZL）、系統性紅斑狼瘡（SLE）、免疫性血小板減少癥（ITP）等多個適應癥中開展臨床研究。
2025 年 1 月，康諾亞與 Timberlyne Therapeutics 達成獨家授權合作，將 CM313 全球（大中華區除外）開發權益授權出海，獲得 3000 萬美元首付款及近期付款，并成為 Timberlyne 最大股東。
CM336：BCMA/CD3 雙抗，潛在同類最優 TCE
CM336 是康諾亞自主研發的創新型 T 細胞銜接器（TCE）雙特異性抗體，可同時靶向 B 細胞成熟抗原（BCMA）和 CD3，將 T 細胞招募至靶細胞周圍并誘導 T 細胞介導的細胞殺傷作用。
值得關注的是，CM336 在 2026 年 5 月剛被 CDE 納入突破性治療品種名單，用于治療既往接受過硼替佐米和 CD38 單抗治療的復發或難治性輕鏈型淀粉樣變。此外，該藥物治療自身免疫性溶血性貧血（AIHA）和原發免疫性血小板減少癥（ITP）的兩項適應癥已獲得美國 FDA 授予的快速通道資格（FTD）和孤兒藥資格（ODD）認定。
臨床研究顯示，CM336 經過差異化設計，體外 TDCC 活性顯著優于強生 BCMA/CD3 雙抗 Teclistamab，同時細胞因子釋放顯著減少，從而降低細胞因子釋放綜合征（CRS）風險。在自身免疫性溶血性貧血臨床研究中，CM336 對 CD19 CAR-T 治療失敗的患者展現出優異療效。
CM336 的全球化開發同樣走在前列。2024 年 11 月，康諾亞通過 NewCo 模式將 CM336 全球（大中華區除外）權益授權給 Ouro Medicines；2026 年 3 月，吉利德科學宣布收購 Ouro Medicines，交易總價值最高達 21.75 億美元，成為中國創新藥 "出海" 的標志性案例。
管線持續推進，商業化與 BD 雙輪驅動
康諾亞成立于 2016 年，總部位于成都，是一家專注于自身免疫及腫瘤治療領域創新生物療法的生物科技公司，2021 年在香港聯交所主板上市。公司擁有超過 50 個在研項目，30 余項自主研發的一類創新藥，10 余項候選藥物已進入不同臨床階段。
公司核心產品司普奇拜單抗（康悅達 ?）已于 2024 年 9 月獲批上市，用于治療成人中重度特應性皮炎，并成功納入 2025 年國家醫保目錄，2025 年全年銷售額達 3.15 億元。
在 BD（業務發展）方面，康諾亞的 "NewCo 出海" 模式備受行業關注。除 CM313 和 CM336 外，公司多款核心資產均通過設立海外合資公司的方式推進全球化開發，實現了早期管線的價值快速兌現。2025 年公司全年收入達 7.16 億元，同比增長 67%，其中合作收入 4.02 億元，商業化產品銷售 3.15 億元。
行業觀察：國產創新藥從 "跟跑" 到 "并跑"
此次康諾亞兩款創新藥同日獲 CDE 受理，折射出中國創新藥產業在血液腫瘤和自身免疫疾病兩大熱門賽道的持續突破。CD38 單抗和 BCMA/CD3 雙抗均為國際上驗證成熟的靶點，國產創新藥在差異化設計、劑型優化和安全性提升方面不斷探索，正逐步實現從 "跟跑" 向 "并跑" 的跨越。
隨著 CM313 皮下劑型和 CM336 新適應癥臨床的推進，未來有望為多發性骨髓瘤、自身免疫性疾病等患者提供更多治療選擇。我們將持續關注兩款藥物的臨床進展。
參考信息：
CDE 受理品種信息（2026 年 7 月 3 日）
康諾亞生物官方公告及 2025 年度業績報告
新浪財經、醫藥魔方等公開報道
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