四川
近日（7月3日），中國生物制藥發布公告，其子公司北京泰德制藥自主研發的2.2類新藥鹽酸羅哌卡因緩釋溶液已向CDE遞交上市申請并獲受理，擬用于成人術后長效鎮痛。該產品是全球首款采用切口內涂布給藥的羅哌卡因長效鎮痛新藥。
截圖來源：企業公告
而就在這幾天前（7月1日），泰德制藥另一款1類新藥CPD704吸入噴霧劑獲批臨床，擬用于支氣管哮喘，成為國內首款進入臨床階段的1類軟霧創新制劑。鎮痛、呼吸雙線并進，中國生物制藥正密集釋放創新管線動能。
一、全球首款2.2類新藥沖刺上市
鹽酸羅哌卡因是首個純左旋體長效酰胺類局麻藥物，大劑量用于外科麻醉，小劑量發揮鎮痛作用。其機制在于阻斷神經軸突鈉離子內流，阻滯痛覺信號傳遞。與同類藥物布比卡因相比，心臟毒性更低，且具備運動與感覺阻滯分離效應——鎮痛的同時不影響肢體活動。此次上市申請有4個受理號，表明有4種規格，4種不同裝量。
截圖來源：CDE官網
北京泰德制藥依托自主知識產權的脂質靶向注射劑技術平臺，將鹽酸羅哌卡因緩釋溶液開發成一款長效非阿片類鎮痛新藥，采用創新的切口內涂布給藥方案，于傷口縫合前涂布給藥，操作簡便，可有效縮短醫護操作時間，顯著提升臨床用藥便捷性。憑借創新的制劑技術，該藥物在給藥部位接觸體液后可發生相變并形成藥物儲庫，實現長達72小時的持續緩慢釋藥。與多點浸潤的傳統給藥方式相比，該藥物可顯著降低全身暴露量，安全性優勢突出。
兩項關鍵III期注冊臨床研究結果顯示：在單側髖關節置換術（軀體疼痛模型）與腹部手術（軀體/內臟混合型疼痛模型）中，單次給藥即可實現72小時持續鎮痛，顯著減少患者補救鎮痛藥物的使用劑量與頻次，鎮痛療效顯著優于陽性對照藥，總體安全性良好。
除鹽酸羅哌卡因緩釋溶液外，北京泰德制藥另有2款新藥已提交上市申請在審。在研管線中，AGTR2拮抗劑TRD205、Nav1.8×Nav1.7抑制劑TRD208也在積極推進。
圖源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫
鹽酸羅哌卡因緩釋溶液的加入，將進一步豐富集團長效鎮痛領域產品管線，若順利獲批，有望成為國內非阿片類長效術后鎮痛的重要補充。
二、國內首款軟霧制劑1類新藥獲批臨床
7月1日，北京泰德制藥與中國醫學科學院藥物研究所聯合申報的1類創新藥CPD704吸入噴霧劑獲批臨床，擬用于治療支氣管哮喘。該藥是國內首款推進至臨床階段的1類新藥軟霧制劑。
截圖來源：CDE官網
CPD704是一款PDE4小分子抑制劑，屬于非激素類抗炎靶點藥物，通過抑制PDE4活性、阻斷促炎介質產生，抑制氣道炎癥細胞活化。該藥臨床申請于2026年4月獲CDE承辦，7月1日即獲批臨床，審評周期僅3個月，節奏相當緊湊。此前，CPD704吸入混懸液劑型已在國內啟動臨床試驗，其在美國的臨床開發也同步推進。
軟霧吸入劑屬于高技術壁壘的藥械一體化產品，長期存在國產化瓶頸。此前，中國生物制藥已打通制劑處方與自主給藥器械一體化開發全流程，攻克了軟霧制劑國產化核心技術卡點。此次將自研遞送平臺應用于1類創新藥開發，對國內醫藥創新體系升級具有標桿意義。
呼吸系統疾病是中國生物制藥重點布局的領域之一。目前，北京泰德制藥已有首仿品種妥洛特羅貼劑獲批上市，成人及低齡兒童雙規格填補了嬰幼兒氣道阻塞性疾病規范治療的用藥空白。在研管線中，TDI-01混懸液、TCR1672緩釋片、TCR-1672片、TDI-01片等4款1類呼吸系統藥物已獲批臨床。CPD704的加入，將進一步充實公司在呼吸領域的創新管線厚度。
圖源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫
此外，今年以來北京泰德制藥已有注射用TRD209（SHP2-PROTAC）、注射用TRD221（全球首創多糖類藥物）、TRD306凝膠（2.2類改良型新藥）3款新藥首次在國內獲批臨床，創新節奏明顯提速。
三、結語
從鎮痛到呼吸，從軟霧制劑到PROTAC，中國生物制藥今年的創新管線正在多點開花。鹽酸羅哌卡因緩釋溶液作為全球首款切口內涂布長效鎮痛新藥，若順利獲批，將填補國內非阿片類長效術后鎮痛的重要空白；CPD704吸入噴霧劑則有望打破軟霧制劑長期依賴進口的被動局面。
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