湖南
記者今天從國家藥監局獲悉，最新統計顯示，今年上半年我國批準38個1類創新藥上市。其中，我國自主研發的新靶點、新機制創新藥占比大幅提升。
國家藥監局藥品注冊管理司副司長藍恭濤表示，截至6月底，國家藥監局今年共批準藥品上市注冊申請2318件，其中“全球新”創新藥38個，包括20個化學藥品，17個生物制品和1個中藥。
據介紹，今年上半年批準上市的38個創新藥中，有11個是新靶點、新機制的藥品，并且均為自主研發的國產創新藥；而2025年我國批準的11個新靶點、新機制藥品中，4個是國產創新藥，占比不到一半。我國自主研發的占比大大提高，國產創新藥研發的質量和效率明顯提升。
此外，今年6月1日，我國一款靜脈麻醉創新藥在美國獲得FDA批準上市，據了解，這款國產創新藥在我國已于2020年12月率先獲批上市。
藍恭濤還表示，我國近年來實施藥品審評審批制度改革，支持引導以臨床價值為導向進行研發創新，提升效率和產品質量。讓企業能更清晰預判研發回報周期，專注源頭創新，形成創新藥申報數量和質量提升的良性循環。
11款新靶點新機制創新藥
涵蓋哪些治療領域
我國上半年批準的新靶點、新機制創新藥主要涵蓋哪些適應癥領域，讓患者有了新的治療選擇？什么是1類創新藥，什么是新靶點、新機制創新藥？這類創新藥的創新含量有多厲害？
記者在采訪中了解到，國家藥監局今年上半年批準的新靶點、新機制的國產創新藥，主要涉及6個適應癥領域，其中，抗腫瘤藥物4個，抗感染藥物2個，醫學影像學藥物2個，內分泌系統藥物1個，外科及其他藥物1個，血液系統疾病藥物1個。其中包括我國自主研發的首款放射性診斷藥物、全球首個治療鼻咽癌的抗體偶聯藥物、全球首個治療實體瘤的CAR-T藥物等。
北京大學腫瘤醫院核醫學科主任楊志表示，長期以來，我國缺少具有自主知識產權的原創的放射性診斷和治療藥物，據不完全統計，我國每年新發的惡性腫瘤患者高達450萬人次。由數據判斷，疾病對于核醫學診療工具的需求非常大，因此開發更多的具有自主知識產權的放射性藥物，具有非常重要的意義。
專家介紹，放射性藥品又稱為核藥，它在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經系統疾病等診斷與治療方面具有重要作用。此前，我國在原創核醫學藥物領域存在明顯短板，今年上半年獲批的自主研發放射性創新藥，打破了近30年來，我國核醫學腫瘤顯像診斷缺少原創靶向放射性診斷藥物的瓶頸。
楊志還表示，近年來，放射性藥物迎來了黃金期。據估計，我國2030年放射性藥物行業的市場規模發展將達到260億元。
國家藥監局相關負責人介紹，我國化學藥品注冊主要分為5類：1類為創新藥，2類為改良型新藥，3類和4類為仿制藥，5類為境外已上市、申請在境內上市的藥品。其中，1類創新藥，是指全球范圍內均未上市的新藥。
也就是說，五類藥品中，1類創新藥，不僅是“創新”含量最高的品種，而且是全球獨有。而新靶點、新機制創新藥，是指全球范圍內，針對某一靶點或者某一作用機制開發上市的藥物，也是全世界第一個走通這個治療路徑的藥物。主要包括：全新作用通路、全新發揮藥效的分子或化合物、全球首次獲批上市和開創一類全新治療方案等。
來源：央視新聞
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