年銷21億的非布司他地位難撼？多替諾雷能否成為痛風(fēng)患者新選擇

隨著多替諾雷等新一代URAT1抑制劑納入醫(yī)保，中國(guó)抗痛風(fēng)藥物市場(chǎng)正站在格局重塑的關(guān)口。以非布司他為代表的“抑制生成”類藥物，憑借21億年銷額及集采價(jià)格優(yōu)勢(shì)，短期內(nèi)核心地位難以撼動(dòng)。然而，多替諾雷攜73.6%達(dá)標(biāo)率與醫(yī)保支付支持，正瞄準(zhǔn)苯溴馬隆存量市場(chǎng)發(fā)起替代攻勢(shì)——它能否更進(jìn)一步挑戰(zhàn)非布司他的霸主地位？答案不僅取決于臨床數(shù)據(jù)優(yōu)劣，更關(guān)乎醫(yī)生處方慣性遷移、患者管理成本，以及新一代藥物能否突破“促排泄”類藥物的臨床使用門檻。

本文核心洞察，摘自摩熵咨詢《新藥醫(yī)保落地背景下中國(guó)痛風(fēng)及高尿酸血癥診療格局與市場(chǎng)趨勢(shì)洞察報(bào)告》。該報(bào)告深度整合自摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)的藥品銷售、招投標(biāo)、臨床試驗(yàn)等全維度數(shù)據(jù)，以真實(shí)、動(dòng)態(tài)、可追溯的信息基建為底座，為行業(yè)決策者與投資者提供穿透市場(chǎng)迷霧的研判工具。以下，我們將以報(bào)告精華為引，深入剖析新藥醫(yī)保落地對(duì)中國(guó)抗痛風(fēng)藥物市場(chǎng)格局的深遠(yuǎn)影響。

一、存量博弈：非布司他主導(dǎo)的“抑制生成”格局仍將延續(xù)

當(dāng)前中國(guó)抗痛風(fēng)藥物市場(chǎng)已形成以“抑制尿酸生成”類藥物為核心的競(jìng)爭(zhēng)格局。以非布司他為代表的黃嘌呤氧化酶抑制劑，憑借其廣泛的臨床適用性和成熟的處方習(xí)慣，長(zhǎng)期占據(jù)市場(chǎng)絕對(duì)主導(dǎo)地位。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2025年非布司他全渠道（全國(guó)醫(yī)院、實(shí)體藥店及網(wǎng)上藥店）銷售額合計(jì)約21.32億元，遠(yuǎn)超促尿酸排泄類藥物代表苯溴馬隆的5.66億元，兩者已形成顯著的體量落差。

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥-藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

展望未來，這一格局短期內(nèi)難以被撼動(dòng)，預(yù)判依據(jù)主要有三：

其一，集采周期的紅利延續(xù)。非布司他自納入第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)后，價(jià)格大幅下降，患者可及性與處方滲透率顯著提升。集采合同周期內(nèi)，其終端覆蓋的廣度和深度仍在持續(xù)釋放，形成強(qiáng)大的市場(chǎng)慣性。

圖片來源：摩熵咨詢

其二，對(duì)手陣營(yíng)的自我萎縮。同為“抑制生成”路徑的經(jīng)典藥物別嘌醇，近年來市場(chǎng)持續(xù)收縮，2021-2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率為-10.6%；而促排泄類主力苯溴馬隆亦出現(xiàn)銷售額回落。競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的弱化，客觀上鞏固了非布司他的市場(chǎng)中心地位。

其三，臨床處方偏好使然。從病理生理分型看，“抑制尿酸生成”與“促進(jìn)尿酸排泄”分別對(duì)應(yīng)“尿酸產(chǎn)生過多而造成高尿酸血癥”及“尿酸排泄過少而造成高尿酸血癥”的患者。然而在實(shí)際臨床操作中，處方非布司他往往意味著更寬泛的適用邊界和更簡(jiǎn)潔的患者管理路徑——無需嚴(yán)格區(qū)分尿酸分型、無需強(qiáng)調(diào)堿化尿液、無需過度擔(dān)憂尿路結(jié)石風(fēng)險(xiǎn)。這種“易用性”優(yōu)勢(shì)，使得臨床專家更愿意將其作為首選方案，進(jìn)一步強(qiáng)化了“抑制生成”類藥物的市場(chǎng)主導(dǎo)邏輯。

二、新變量入場(chǎng)：多替諾雷攜醫(yī)保優(yōu)勢(shì)，有望承接苯溴馬隆存量市場(chǎng)

多替諾雷是中國(guó)首個(gè)獲批上市的高選擇性URAT1抑制劑，2024年12月獲批、2025年醫(yī)保談判成功、2026年1月起執(zhí)行醫(yī)保價(jià)格，完成了創(chuàng)新藥從上市到可負(fù)擔(dān)的關(guān)鍵跨越。其臨床定位與市場(chǎng)前景，可從以下三個(gè)維度深入分析。

（一）臨床證據(jù)：優(yōu)效于非布司他，非劣效于苯溴馬隆

多替諾雷的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為其市場(chǎng)前景提供了多維度的證據(jù)支撐。

與非布司他的頭對(duì)頭比較（日本人群）：在一項(xiàng)納入201例日本患者（其中73.6%為痛風(fēng)患者）的為期14周隨機(jī)、雙盲、平行組對(duì)照研究中，以非布司他40mg/日為對(duì)照，結(jié)果顯示：多替諾雷2mg/日在降低血清尿酸水平方面非劣效于非布司他40mg/日（非劣效界值：-10%）。

與苯溴馬隆的頭對(duì)頭比較（日本人群）：在一項(xiàng)納入201例日本患者（其中80.1%為痛風(fēng)患者）的為期14周隨機(jī)、雙盲、平行組對(duì)照研究中，以苯溴馬隆50mg/日為對(duì)照，結(jié)果顯示：多替諾雷2mg/日在降低血清尿酸水平方面非劣效于苯溴馬隆50mg/日（非劣效界值：-10%）。

中國(guó)人群優(yōu)效性研究：在中國(guó)痛風(fēng)患者中開展的一項(xiàng)以非布司他為對(duì)照的隨機(jī)、雙盲、平行分組、優(yōu)效性研究中，受試者以1:1比例隨機(jī)分組。多替諾雷組以1mg/日治療4周，隨后2mg/日治療8周，再隨后4mg/日治療12周；非布司他組以20mg/日治療4周，隨后40mg/日治療20周。結(jié)果顯示：多替諾雷4mg優(yōu)效于非布司他40mg，多替諾雷2mg非劣效于非布司他40mg（非劣效界值：-10%）。

這一證據(jù)鏈條具有雙重含義：一方面，多替諾雷在療效上具備了挑戰(zhàn)非布司他的“可能性”（優(yōu)效性結(jié)論）；另一方面，其2mg劑量?jī)H達(dá)到非劣效性，意味著在常規(guī)劑量下并未實(shí)現(xiàn)對(duì)非布司他的全面壓制。

（二）與苯溴馬隆的對(duì)比：限制較少，替代條件成熟

多替諾雷與苯溴馬隆同屬促尿酸排泄類藥物，兩者藥理機(jī)制相近，但多替諾雷的說明書使用限制相對(duì)更少，具備替代苯溴馬隆的臨床基礎(chǔ)。

從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，多替諾雷承接苯溴馬隆市場(chǎng)的條件已基本成熟：

1. 兩者同屬URAT1抑制劑，處于同一價(jià)格區(qū)間，醫(yī)保后單價(jià)均在5元以下，價(jià)差不足以構(gòu)成患者選擇的障礙。

2. 多替諾雷具備優(yōu)效或非劣效于現(xiàn)有主流藥物的臨床證據(jù)，替代具有循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

3. 醫(yī)保準(zhǔn)入消除了支付端的準(zhǔn)入障礙，醫(yī)院端處方動(dòng)力將逐步釋放。

（三）挑戰(zhàn)：促排泄類藥物的固有臨床門檻仍需跨越

然而，多替諾雷若想替代非布司他的核心市場(chǎng)地位，仍面臨不可忽視的挑戰(zhàn)。這些挑戰(zhàn)并非源自療效，而在于促排泄類藥物固有的臨床使用門檻。

多替諾雷的說明書中明確標(biāo)注了與苯溴馬隆類似的安全性要求：

1. 肝功能監(jiān)測(cè)：對(duì)于肝功能不全患者，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)。說明書記載“觀察到其他促排泄藥物有嚴(yán)重肝損害”，因此使用期間應(yīng)通過定期肝功能檢查進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

2. 飲水和尿路結(jié)石預(yù)防：特別是在給藥初期，如果尿液為酸性，患者可能出現(xiàn)尿路結(jié)石和由此引起的癥狀如血尿、腎絞痛。應(yīng)增加飲水量并堿化尿液以預(yù)防尿路結(jié)石。

這些管理要求與苯溴馬隆高度相似，意味著多替諾雷在臨床推廣中同樣面臨“患者管理負(fù)擔(dān)較重”的挑戰(zhàn)。醫(yī)生在選擇處方時(shí)，不僅要考慮藥物的降尿酸效果，更要權(quán)衡患者的依從性、監(jiān)測(cè)便利性和安全性風(fēng)險(xiǎn)。與使用便捷、管理成本低的非布司他相比，多替諾雷在“易用性”維度上存在天然劣勢(shì)。

（四）未來格局演變：分層替代，非全面顛覆

綜合以上分析，多替諾雷的市場(chǎng)放量將呈現(xiàn)“分層替代”的路徑：

短期：多替諾雷有望率先承接苯溴馬隆的存量市場(chǎng)。苯溴馬隆2025年銷售額約5.66億元，其用戶群體以促排泄類藥物的適應(yīng)人群為主，多替諾雷憑借更優(yōu)的臨床數(shù)據(jù)、更少的使用限制以及醫(yī)保支付支持，對(duì)這部分存量市場(chǎng)的替代具有較高的確定性。

中長(zhǎng)期：替代非布司他仍面臨較大挑戰(zhàn)。多替諾雷雖在4mg劑量上顯示出優(yōu)效性，但促排泄類藥物的患者管理負(fù)擔(dān)（肝功能監(jiān)測(cè)、尿路結(jié)石預(yù)防、飲水量要求等）并未因新藥迭代而消失。這構(gòu)成了其“攻入”非布司他核心市場(chǎng)的主要障礙。

結(jié)語(yǔ)：

醫(yī)保談判已成為創(chuàng)新藥切入慢病市場(chǎng)的核心杠桿，也是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)的關(guān)鍵政策工具。對(duì)于抗痛風(fēng)藥物賽道而言，多替諾雷的醫(yī)保落地不會(huì)立刻打破市場(chǎng)的存量平衡，卻會(huì)開啟促排泄類藥物的升級(jí)迭代周期，推動(dòng)市場(chǎng)從“價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)”向“價(jià)值競(jìng)爭(zhēng)”轉(zhuǎn)型。

摩熵咨詢報(bào)告以詳實(shí)的臨床數(shù)據(jù)對(duì)比與市場(chǎng)趨勢(shì)研判，為行業(yè)揭示了這一變革期的微觀脈絡(luò)。對(duì)于藥企而言，依托摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)持續(xù)追蹤藥品銷售、招投標(biāo)及醫(yī)保集采等多維數(shù)據(jù)，深度洞察臨床需求與醫(yī)保政策的交互影響，進(jìn)而制定差異化的市場(chǎng)策略，方能在存量博弈中開辟增長(zhǎng)的藍(lán)海。