諾華62億心血管重磅藥物專利延期5年，十二批集采徹底出局！

6月1日，國家知識產(chǎn)權(quán)局就沙庫巴曲纈沙坦鈉片（諾華）的一項專利200680001733.0發(fā)出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償審批決定。經(jīng)審查，決定給予該專利藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償，補(bǔ)償天數(shù)1826天。

此次延期后，該專利到期日由原2026年11月8日，順延至2031年11月8日，直接為這款國內(nèi)院內(nèi)市場年銷超62億的重磅品種續(xù)命五年，同時徹底改寫其第十二批國采入圍命運(yùn)。

一、年銷62億大品種，35家藥企扎堆仿制

沙庫巴曲纈沙坦鈉片為諾華獨(dú)家品種，于2015年獲得FDA批準(zhǔn)，并于2017年在中國上市，商品名為諾欣妥。近三年，沙庫巴曲纈沙坦鈉片在我國院內(nèi)市場銷售額呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，從2023年32.27億元顯著增長至2025年62.47億元。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，目前沙庫巴曲纈沙坦鈉片在國內(nèi)已有35家仿制藥企獲批上市，其中石藥集團(tuán)一心和醫(yī)藥，在2023年8月同日獲批并拿下國內(nèi)首家。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

目前國內(nèi)僅6家企業(yè)實現(xiàn)正常生產(chǎn)銷售，分別為諾華原研、四川科倫藥業(yè)江蘇華瀚醫(yī)藥浙江昂利康石藥歐意藥業(yè)南京一心和醫(yī)藥。其中諾華原研獨(dú)占超九成市場份額，國產(chǎn)仿制企業(yè)僅瓜分剩余少量市場。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

此前該品種已納入第十二批國采預(yù)填報目錄，被業(yè)內(nèi)視作集采熱門品種。但受長期專利壁壘制約，該品種從未進(jìn)入任何一批國家集采，充分競爭的市場格局遲遲未能形成。

二、三重專利筑牢壁壘，國產(chǎn)藥企突圍全部落敗

諾華之所以能長期壟斷市場，核心依托于完善的三級專利防護(hù)體系，從根源鎖死國產(chǎn)替代路徑，三大核心專利狀態(tài)清晰：

1. 組合物專利：此前已被宣告部分無效，2023年正式到期，目前已無任何專利約束效力；

2. 兩項核心晶型專利：包含本次獲批延期的母案專利（200680001733.0）及分案專利（201210191052.2），原到期日為2026年11月8日，是制約仿制上市、決定該品種集采資格的唯一核心壁壘。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球上市藥品專利數(shù)據(jù)庫

多年來，國內(nèi)多家頭部仿制藥企持續(xù)發(fā)起專利無效宣告挑戰(zhàn)，但均被國家知識產(chǎn)權(quán)局及司法體系駁回，兩項晶型專利核心權(quán)利要求始終維持有效，壁壘堅固、無法突破。

為打破專利封鎖，部分企業(yè)嘗試晶型規(guī)避突圍。2023年，南京一心和醫(yī)藥推出含3個結(jié)晶水的新晶型產(chǎn)品，宣稱可繞開原研2.5個結(jié)晶水的晶型專利障礙。此舉引發(fā)諾華強(qiáng)勢維權(quán)，雙方各執(zhí)一詞、專利糾紛持續(xù)拉鋸，不過該產(chǎn)品仍在爭議狀態(tài)下正常掛網(wǎng)銷售。

三、五年專利續(xù)命落地，十二批集采或?qū)o緣

本次核心晶型專利成功延期5年至2031年，徹底關(guān)閉仿企短期突圍窗口。目前各家仿制企業(yè)資質(zhì)差異極大：同期首仿獲批的石藥集團(tuán)、四川科倫持續(xù)穩(wěn)定掛網(wǎng)，而正大天晴、成都倍特、信立泰均未上市，業(yè)內(nèi)判斷石藥、科倫大概率獲得諾華隱形授權(quán)；浙江昂利康、江蘇利泰爾以4.2類申報規(guī)避專利，合規(guī)掛牌銷售，但江蘇利泰爾與涉訴的南京一心和同屬方生和醫(yī)藥，集采需合并計為單一主體；華瀚醫(yī)藥、瑞迪博士雖為諾華官方授權(quán)可售企業(yè)，但被禁止參與集采競標(biāo)。多重限制下，該品種合規(guī)投標(biāo)主體嚴(yán)重不足，徹底達(dá)不到國采競爭門檻。

這也意味著，即便沙庫巴曲纈沙坦納入十二批國采預(yù)填報目錄，最終也因合規(guī)可投標(biāo)企業(yè)數(shù)量不足、專利風(fēng)險過高、主體合并縮減名額等多重因素，基本確定無緣第十二批國家集采。未來五年，市場格局徹底固化，新玩家無入場機(jī)會，存量仿制企業(yè)大多不具備投標(biāo)資質(zhì)。

結(jié)語

一紙五年專利續(xù)命批文，徹底擊碎35家仿制藥企的集采紅利期待。

未來五年，諾華將持續(xù)依托堅固的專利壁壘，穩(wěn)穩(wěn)壟斷62億級重磅心血管市場，持續(xù)坐享高額市場收益；絕大多數(shù)持證仿制藥企深陷“有證難銷、持證難投”的困境，長期淪為行業(yè)陪跑；僅少數(shù)獲得授權(quán)、成功規(guī)避專利的企業(yè)，可瓜分少量稀缺存量市場。

這場持續(xù)數(shù)年的專利攻防拉鋸戰(zhàn)，最終以原研藥企全面勝出圓滿收尾。