對標國際，甘李周制劑Insulin ludefen（GZR4）三項III期優(yōu)效領跑

對于大量2型糖尿病患者而言，當病程不斷推進、β細胞功能持續(xù)下降后，胰島素依然是不可替代的核心治療手段。

目前，用于維持空腹血糖平穩(wěn)的基礎胰島素，通常需要每日注射。對于需要長期治療的糖尿病患者來說，一年365針的注射頻次不僅意味著沉重的注射負擔，也深刻影響著治療依從性、治療效果和生活質量。因此，基礎胰島素周制劑的出現(xiàn)，有望大幅減輕注射負擔，提高依從性，重塑糖尿病的長期管理方式。

周制劑競爭升溫

GZR4成為值得關注的競爭者

在胰島素周制劑的全球競爭中，諾和諾德率先完成了依柯胰島素（Insulin icodec）從臨床開發(fā)到商業(yè)化落地的跨越，禮來也已經(jīng)完成了其周制劑Insulin efsitora alfa的QWINT系列III期臨床研究。與此同時，甘李藥業(yè)研發(fā)代號為GZR4的基礎胰島素周制劑也進入新的發(fā)展節(jié)點：其英文通用名已正式確定為lnsulin ludefen。這使GZR4以更清晰的國際化身份進入全球胰島素周制劑競爭視野。

若跳出 “上市先后” 的單一維度，把視角從“誰先做出來”轉向“誰做得更好”，那么甘李藥業(yè)的GZR4就是那個值得關注的競爭者。從目前已披露的 SUPER 系列結果看，針對胰島素初始治療、既往基礎胰島素治療，以及更復雜的胰島素強化治療人群的三項 III 期研究均達到主要終點，GZR4相較基礎胰島素日制劑對照組在降低 HbA1c水平方面均顯示出統(tǒng)計學優(yōu)效。這也使得GZR4成為全球第一個也是唯一一個在三大細分患者人群中均顯示出優(yōu)效的胰島素周制劑。

（數(shù)據(jù)來源于各公司官方新聞及文章數(shù)據(jù)披露）

如果說周制劑的第一層價值是“少打針”，那么GZR4更大的亮點在于，它試圖把治療簡化再往前推一步：患者從日制劑切換到周制劑時不用增加首劑額外劑量，這將使得患者的胰島素治療方案轉換更簡單，更快進入穩(wěn)定控糖狀態(tài)，并實現(xiàn)更充分的血糖控制。

從中國數(shù)據(jù)到全球研究

甘李的野心開始顯現(xiàn)

更重要的是，GZR4的故事并不止于中國市場。

從已披露的SUPER系列臨床布局來看，甘李正在系統(tǒng)性構建GZR4的證據(jù)鏈。除了SUPER-1、SUPER-2、SUPER-3三項已取得積極結果的研究外，GZR4的臨床開發(fā)也已進一步延伸至與同類先行產(chǎn)品的直接比較。其與已上市胰島素周制劑Icodec的頭對頭III期研究正在順利推進中；據(jù)ClinicalTrials.gov公開登記信息披露，GZR4也已在德國開展與Icodec的鉗夾比較研究。GZR4不僅要證明自己優(yōu)于日制劑基礎胰島素，還要與全球先行者進行正面對話。

與此同時，甘李在今年ADA展臺上也釋放出GZR4更完整全球開發(fā)路徑的想象空間。若SUPER-4至SUPER-7等全球研究陸續(xù)啟動，GZR4的競爭舞臺將不再局限于中國，而是有望進入全球基礎胰島素周制劑的主戰(zhàn)場。

（圖源：甘李藥業(yè)ADA2026展臺--GZR4全球開發(fā)路徑）

過去，中國胰島素企業(yè)更多被放在“國產(chǎn)替代”和“可及性”的語境中討論。但GZR4代表的，可能是另一個階段：不只是替代，而是追趕；不只是追趕，而是嘗試參與定義下一代基礎胰島素的標準。

第四代胰島素

不該只是部分患者的選擇

當然，胰島素周制劑的價值不能只停留在創(chuàng)新標簽上。對于糖尿病這樣的大基數(shù)人群慢病，真正有生命力的產(chǎn)品，必須讓更多患者用得上、用得起、用得久。

這也是甘李藥業(yè)值得期待的地方。甘李的發(fā)展，本身就與中國胰島素產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新和患者可及性緊密相連。以“中國胰島素之父”甘忠如博士為代表的研發(fā)團隊，曾推動中國基因重組人胰島素和胰島素類似物實現(xiàn)突破，讓中國患者有了更多高質量、可負擔的胰島素選擇。如今，GZR4的開發(fā)并不是從零進入新領域，而是在成熟胰島素平臺上進行下一代產(chǎn)品的迭代升級。未來如果GZR4順利獲批并實現(xiàn)商業(yè)化落地，甘李有機會把創(chuàng)新周制劑與中國供應鏈效率結合起來，做一款更好的藥，也做一款更大眾可及的藥。

胰島素已經(jīng)走過百年歷史，但患者仍然面臨注射負擔、治療惰性、長期依從性不足和血糖控制不理想等問題。真正的下一代胰島素，應幫助患者實現(xiàn)簡便高效、長期安全的血糖控制，從而為患者提供輕松舒心的高質量生活。

從SUPER-1到SUPER-3，GZR4已經(jīng)用連續(xù)三個III期優(yōu)效結果釋放了清晰信號：它想做的，從來不只是國內首個胰島素周制劑，而是去真正引領第四代胰島素的新時代。

GZR4的故事，才剛剛開始。