銀諾醫(yī)藥公開反駁：唯一產(chǎn)品陷入訴訟，實(shí)際另有隱情

7月10日，銀諾醫(yī)藥在官方公眾號(hào)發(fā)布《五個(gè)事實(shí)，還原銀諾醫(yī)藥專利訴訟事實(shí)真相》一文，正面回應(yīng)了近期專利侵權(quán)訴訟風(fēng)波。

在此之前，給藥裝置廠商蘇州嘉樹生物認(rèn)為銀諾醫(yī)藥侵犯公司的“實(shí)用新型專利侵權(quán)”，把銀諾醫(yī)藥告上了法庭。目前北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院已經(jīng)立案審理。

爭(zhēng)議的核心是一根注射筆，涉及銀諾醫(yī)藥的GLP-1藥物依蘇帕格魯肽α。依蘇帕格魯肽α是首個(gè)國(guó)產(chǎn)周制劑，也是銀諾醫(yī)藥手中唯一一個(gè)上市產(chǎn)品，2025年1月獲批。但依蘇帕格魯肽α不是銀諾醫(yī)藥自產(chǎn)，而是外部CDMO來完成的。這次出問題的，是注射筆的筆帽。

銀諾醫(yī)藥認(rèn)為，自己采購(gòu)的產(chǎn)品具有發(fā)明專利，而嘉樹醫(yī)療認(rèn)為，自己有爭(zhēng)議產(chǎn)品的實(shí)用新型專利。兩個(gè)都是專利，保護(hù)強(qiáng)度和申請(qǐng)先后怎么算，才是雙方爭(zhēng)議焦點(diǎn)。而且嘉樹醫(yī)療的專利申請(qǐng)時(shí)間晚于發(fā)明專利，這樣的專利是否有效？這些都是雙方目前爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。

注射筆的專利紛爭(zhēng)

嚴(yán)格來說，銀諾醫(yī)藥這次是“被動(dòng)”卷入這場(chǎng)紛爭(zhēng)的。

根據(jù)公開信息，依蘇帕格魯肽α是CDMO企業(yè)智享生物負(fù)責(zé)生產(chǎn)的，雙方在2021年就建立了制造供應(yīng)的合作，所用注射筆可能是由智享生物負(fù)責(zé)采購(gòu)的。因?yàn)殂y諾醫(yī)藥披露，公司采購(gòu)的筆帽具有發(fā)明專利，在2020年10月就已經(jīng)申請(qǐng)了，但沒有明確提到專利持有人是誰。

嘉樹醫(yī)療是國(guó)內(nèi)從事GLP-1注射筆生產(chǎn)的新銳，2018年成立，2025年2月完成數(shù)億元的B輪融資，獲得了華東醫(yī)藥戰(zhàn)略合作伙伴紅石厚峰、高瓴創(chuàng)投，以及信達(dá)生物旗下信成基金等多家機(jī)構(gòu)的投資。

根據(jù)銀諾醫(yī)藥披露，相比而言，嘉樹醫(yī)療主張的權(quán)利是實(shí)用新型專利，申請(qǐng)日在2021年7月。按理說，發(fā)明專利審查要更嚴(yán)，周期需要2-3年；實(shí)用新型專利只用到大半年，因此也有不少企業(yè)走上這條捷徑。所以對(duì)于嘉樹醫(yī)療的指控，銀諾醫(yī)藥自然是不認(rèn)可的。

圖源：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

從專利角度來看，實(shí)用新型專利的含金量確實(shí)不高。銀諾醫(yī)藥指出，發(fā)明專利需經(jīng)過實(shí)質(zhì)審查，法律穩(wěn)定性遠(yuǎn)高于僅經(jīng)過形式審查即可授權(quán)的實(shí)用新型專利。其合作伙伴的相關(guān)技術(shù)，早在嘉樹醫(yī)療專利申請(qǐng)之前就已經(jīng)完成了研發(fā)定型、專利公開、行業(yè)展會(huì)公開展示，依法享有先用權(quán)。

目前依蘇帕格魯肽α的商業(yè)化已經(jīng)開展了一段時(shí)間，注射筆產(chǎn)品也有充分應(yīng)用，而嘉樹醫(yī)療在國(guó)內(nèi)尚無商業(yè)化上市的注射筆產(chǎn)品。據(jù)此，銀諾醫(yī)藥斷言：嘉樹的產(chǎn)品成熟度、市場(chǎng)應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)驗(yàn)證基礎(chǔ)均無法與自家所采購(gòu)的產(chǎn)品相提并論。

其實(shí)，銀諾醫(yī)藥采購(gòu)的注射筆產(chǎn)品還服務(wù)于康方生物、康諾亞等企業(yè)，目前嘉樹醫(yī)療只對(duì)銀諾醫(yī)藥提起了訴訟，指向性的確很明顯。

小型biotech的危局

2025年，銀諾醫(yī)藥的依蘇帕格魯肽α全年銷售額在1.32億元。面對(duì)諾和諾德、禮來、信達(dá)生物等巨頭，以及未來越來越多的競(jìng)爭(zhēng)者，銀諾醫(yī)藥是一刻都不能放松的。

一旦專利訴訟落敗，銀諾醫(yī)藥的產(chǎn)品就可能面臨侵權(quán)賠償?shù)纫幌盗袉栴}。不過如今相關(guān)訴訟才剛開始，最終結(jié)果仍然要靜待法院的裁決。銀諾醫(yī)藥在聲明中嚴(yán)厲駁斥了外界的猜測(cè)，否認(rèn)了“產(chǎn)品停售”、“產(chǎn)品召回”，以及“退出醫(yī)保”等一系列說法。

看似是注射筆廠商之間的糾紛，背后其實(shí)是GLP-1產(chǎn)品之爭(zhēng)。早在2024年，嘉樹醫(yī)療就與信達(dá)生物合作，推進(jìn)自我給藥裝置和配套的高端自動(dòng)化設(shè)備的生產(chǎn)供應(yīng)。銀諾醫(yī)藥也很明確的指出：這起訴訟不是公司與嘉樹醫(yī)療的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)，而是該公司以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為手段進(jìn)行的注射筆相關(guān)的競(jìng)爭(zhēng)。

對(duì)于GLP-1產(chǎn)品，注射筆供應(yīng)的重要性不言而喻。2024年，禮來投了25億美元砸在德國(guó)工廠，用于生產(chǎn)替爾泊肽的注射筆等。今年年初，美國(guó)碧迪醫(yī)療才宣布投資1.1億美元擴(kuò)充預(yù)填充注射器業(yè)務(wù)。6月，諾和諾德也追加了2億元提升注射筆的相關(guān)產(chǎn)能。所有企業(yè)都心知肚明，絕不能讓供應(yīng)這一環(huán)影響競(jìng)爭(zhēng)力。

注射筆賽道上，國(guó)內(nèi)也有諸多企業(yè)布局，除了嘉樹醫(yī)療，還有翰宇藥業(yè)、英捷信醫(yī)療、翰爾西醫(yī)療等。但總體上，產(chǎn)品生產(chǎn)這塊，不少企業(yè)是牢牢握在自己手里的。

2023年10月，諾和諾德收購(gòu)了法國(guó)藥物輸送設(shè)備制造商Biocorp公司，在灌裝生產(chǎn)方面，諾和諾德收購(gòu)了Catalent，還與賽默飛達(dá)成合作，以擴(kuò)大產(chǎn)能。國(guó)內(nèi)，甘李藥業(yè)、通化東寶等老牌胰島素公司也有自有的注射筆產(chǎn)線，保證了自己的的產(chǎn)品從藥物到載具的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)可控。

但銀諾醫(yī)藥是家小廠，各方面經(jīng)驗(yàn)欠佳，核心生產(chǎn)不在自己手中，必然要面對(duì)潛藏的風(fēng)險(xiǎn)。

銀諾醫(yī)藥此刻要應(yīng)對(duì)的，也是中國(guó)大小biotech外包生產(chǎn)不得不面臨的一課。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)丨晨曦

插圖丨視覺中國(guó)

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