北京
中國網(wǎng)財經(jīng)7月16日訊 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)與智翔金泰公告，泰利奇拜單抗注射液(成人中、重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥)新藥上市申請(NDA)已重新提交，并獲CDE受理。
中國網(wǎng)財經(jīng)記者了解到，7月1日，智翔金泰曾公告主動撤回泰利奇拜單抗注射液(成人中、重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥)NDA，表示撤回不涉及藥物安全性、療效原因，且將在近期重新提交。彼時主動撤回與本次重新提交時間相距僅約半月。
泰利奇拜單抗靶向 IL-4Rα，因適應(yīng)癥廣泛、市場空間廣闊而備受關(guān)注，是智翔金泰自免領(lǐng)域重磅潛力管線之一。公告內(nèi)容顯示，智翔金泰該藥品成人中、重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥及成人季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)癥均已提交NDA，慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹、青少年季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)癥處于III期臨床試驗階段，哮喘適應(yīng)癥處于II期臨床試驗階段，兒童/青少年特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥處于Ib/IIa期臨床試驗階段。
同時，泰利奇拜單抗所在靶點競爭格局相對良好，截至公告披露日，同靶點藥物僅有兩款在國內(nèi)獲批上市。
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