是誰敢騙國家醫保局？

7月7日，國家醫保局罕見地發了一則《風險提示》，直指某進口原研藥企為影響第12批集采定品，偽造了一份“31家醫院78名醫生聯署的專家建議函”。

這份函的目的，業內一看便知：希望通過眾多專家背書，阻礙相關品種列入集采名單。這樣原研產品就可以不用降價，也不會遭到仿制藥的沖擊。

國家醫保局稱，第12批國家集采在正式名單公布前，經歷了40批次以上的溝通，如果有什么問題早就說透了。如今有企業“當面不提背后提、會上不提會后提”，國家醫保局于是開展了核查，結果發現前述專家建議函中80%以上簽名系偽造，少數真簽名是銷售人員以“售后回訪”“調研問卷”等名義誘導簽署，醫生本人根本不知情。

消息發布當日，沙庫巴曲纈沙坦的原研企業諾華就向媒體公開否認：“文中所指企業并非諾華”；7月8日，武田、倍他司汀原研企業衛材中國也分別出面否認與此事有關。

健識局發現，“會上不提、會后搞聯名”的做法，應當是有明確指向的。眾所周知，第12批集采中國家醫保局主動剔除了12款品種的集采資格，并列出了4類原因。其中最引人關注的就是部分存在專利爭議的品種免于集采。沙庫巴曲纈沙坦雖然也有專利爭議，但因為仿制藥企承諾不涉及專利糾紛并后果自負，該品種最終列入了第12批集采。

因此，外界首先猜測是諾華搞的“聯名上書”，諾華也最早出面否認。

其實，通過“聯名上書”方式來修改集采定品，需要滿足3類原因：

按臨床使用差異分組未達到競爭格局條件，經專家論證；

國家短缺藥品和臨床必須以短缺藥品，采納相關部門意見；

輔助生殖領域關鍵用藥，經相關部門和專家論證意見。

只要相關品種滿足這3大原因之一，就有可能借專家“聯名上書”免于集采。健識局注意到，目前進入集采范圍的65個品種里，沒有國家衛健委所列示的短缺藥品；“按臨床使用差異分組未達到競爭格局條件”，指的是入圍品種在7家以下的品種，這也不需要大張旗鼓偽造簽名搞78個專家的聯名上書。排除了這兩種，就只剩下一類藥品了。

答案呼之欲出。

兩個品種成重點懷疑對象

在第12批集采剔除的12個品種中，有三個是“輔助生殖中的關鍵用藥”：加尼瑞克注射劑、西曲瑞克注射劑、曲普瑞林注射劑。官方不把這三款藥列入集采的理由是：它們屬于輔助生殖核心用藥，臨床診療操作門檻較高，醫師用藥方案、患者用藥依從性已形成穩定習慣。

輔助生殖又稱醫學助孕，對臨床診療經驗要求高，個體化用藥特征明顯。若進行大規模帶量集采并統一限價，勢必會影響臨床供給與專科用藥的可及性。同時，輔助生殖用藥受眾相對較窄，單組過評企業數量較少，難以滿足集采“充分競價”的最低門檻。

醫保局免掉三個品種的集采資格，是想實現公平市場的同時還能保障基礎供應。

然而，還是有兩款輔助生殖藥物沒有那么好運，仍被列入了第12批集采名單：一款是年銷20多億、被廣泛用于輔助生殖及多種婦科內分泌疾病的重磅品種地屈孕酮口服常釋劑型；另一款是知名避孕藥“優思明”屈螺酮炔雌醇口服常釋劑型。

地屈孕酮口服常釋劑型，是本次集采中輔助生殖領域最具市場規模的品種。該藥臨床應用十分廣泛，尤其在輔助生殖中，是常用的黃體支持藥物。2002年，雅培制藥原研的地屈孕酮片首次在中國獲批上市，至今已獲批用于治療排卵障礙性異常子宮出血、子宮內膜異位癥、先兆流產、習慣性流產等十幾種適應癥，大概能覆蓋婦產科門診30%左右的患者及生殖中心95%以上的患者。

地屈孕酮片未在中國市場歷經換手。2013年1月，雅培完成拆分，成立獨立的艾伯維公司，大部分產品線劃歸艾伯維所有，但不包括該藥在中國的推廣與銷售。

據米內網數據，2023年地屈孕酮片原研產品一度占據99.86%的市場份額。并且銷售額還在一路走高，2025年中國三大終端六大市場地屈孕酮片的銷售額約為26.83億元，是名副其實的“印鈔機”。

屈螺酮炔雌醇口服常釋劑型情況更為復雜。這是一款復方口服避孕藥，目前已有3家進口商：拜耳、西班牙León Farma、匈牙利吉瑞。其中原研只有拜耳的“優思明”，而且是最早在中國上市的品種，2014年12月就獲批進口。

屈螺酮炔雌醇在輔助生殖領域作用也不小，主要作為輔助治療或預處理藥物，用于改善患者的生殖內環境，以提高輔助生殖的妊娠率。據多方數據，屈螺酮炔雌醇在2025年的整體銷售規模超過15億元，其中全終端醫院市場原研拜耳的市場份額最大。

這兩個品種到底算不算是“輔助生殖領域的關鍵用藥”，恐怕還真的要聽取多方臨床專家意見。換句話說，一些專家可能認為不屬于“關鍵用藥”，但也有一些專家認為是“關鍵用藥”，雙方存在爭議的空間。這種情況下，聯名上書“專家建議函”才有意義。

醫保局警告：采用違法違規手段干擾集采，后果自負

這場鬧劇的根源，說到底是原研藥企面臨集采規則的深層焦慮。

第12批集采共納入65個品種，涉及高血壓、糖尿病、腫瘤、抗感染等多個領域，其中輔助生殖領域增長確定性十分高。近幾年，中國的不孕不育率持續攀升，相關數據顯示，中國育齡夫婦的不孕不育率從20年前的2.5%-3%攀升到近年12%-15%。而隨著輔助生殖技術普及，如試管嬰兒的全面推廣，使得輔助生殖周期中對子宮內膜準備的雌激素需求大幅增加。

希望通過聯名上書改變集采的“動機”十分充分：一旦被低價集采，原研藥的市場優勢肯定就不復存在了。

靠品牌壁壘和學術推廣維持高售價的日子，被集采“以量換價”的邏輯徹底改寫。進入集采后，成熟通用名的藥物價格往往要砍掉50%-75%，相當于上行的市場趨勢基本見頂。

另外，還有不少等著“明星隕落”的競爭對手。地屈孕酮仿制企業億多達14家，包括奧銳特藥業、科倫藥業、杭州和澤坤元、千金藥業等；屈螺酮炔雌醇競爭格局為“3家進口+4家國產”，國內人福藥業旗下武漢九瓏、科倫藥業，都是不容小覷的對手。

企業舍不得放棄固有高價市場，必然想盡辦法逃離集采的低價戰，國家醫保局也并非毫不留情面。《風險提示》中提到，僅2026年上半年，國家醫保局針對第12批集采，就接待國內外企業溝通交流40批次以上。換句話說，合法的訴求表達渠道一直敞開著。藥企可以焦慮、可以博弈，但能想到靠偽造專家簽名來提交聯名信的，也真算是個鋌而走險的“歪才”。

集采的規則是剛性的，慣用的灰色操作空間此后只會更難實現。目前，涉事品種已按正常程序通過專家論證，正式納入第12批集采范圍，正在組織全國醫藥機構據實提報擬采購數量。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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