四川
6月12日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《深度學習動態心電分析軟件技術審評要點（征求意見稿）》《可吸收面部埋植線產品技術審評要點（征求意見稿）》等11項技術審評要點征求意見稿，公開征求意見至7月15日。
《深度學習動態心電分析軟件技術審評要點（征求意見稿）》適用于管理類別為第三類的基于深度學習技術的動態心電分析軟件產品注冊，不適用于管理類別為第二類的使用傳統算法進行分析處理的動態心電分析軟件。該類產品為獨立軟件，采用深度學習技術對動態心電數據進行分析和分類，實現心搏檢測和分類、心律失常的自動分析、ST段測量、起搏信號檢測等，實現對動態心電圖的輔助診斷功能。
《深度學習動態心電分析軟件技術審評要點（征求意見稿）》重點對非臨床資料進行闡述。以算法研究資料為例，該征求意見稿指出要根據《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》提交算法研究資料，并從數據采集、數據分布、數據集構建、算法性能評估等方面提出要求，如數據采集應明確數據采集的設備要求、數據采集質量要求、采集過程等，數據應來源于不同地域的不少于3家機構，機構應采用軟件說明書明確的心電信號采集流程和配套的心電設備獲得符合要求的數據。
《可吸收面部埋植線產品技術審評要點（征求意見稿）》適用于《醫療器械分類目錄》中13-09-11的整形用植入線材。該類產品通常由可吸收聚合物材料制成，可帶針或不帶針，預期用于植入淺表肌肉腱膜系統及其淺層組織以糾正中、重度鼻唇溝皺紋。
研究資料是《可吸收面部埋植線產品技術審評要點（征求意見稿）》的核心，涵蓋物理和化學性能研究、生物相容性評價、動物試驗、滅菌工藝研究及穩定性研究等方面。由于線材預期與組織持久接觸，生物相容性評價項目應包括細胞毒性、皮膚致敏、皮內刺激、致癌性、溶血等，若產品包括針，應單獨對針進行生物學評價。
同時征求意見的技術審評要點還包括《放射性粒籽植入穿刺針技術審評要點（征求意見稿）》《氣囊式體外反搏裝置技術審評要點（征求意見稿）》《一次性使用高頻組織夾取鉗技術審評要點（征求意見稿）》等。
原文如下：
關于公開征求《深度學習動態心電分析軟件技術審評要點（征求意見稿）》等11項技術審評要點意見的通知
各相關單位：
為進一步做好醫療器械技術審評要點的制修訂工作，我中心組織編制了《深度學習動態心電分析軟件技術審評要點（征求意見稿）》等11項醫療器械技術審評要點，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。
如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件2），以電子郵件的形式于2026年7月15日前反饋至我中心相應聯系人（附件3）。郵件主題及文件名稱請以“《XX審評要點（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2026年6月11日
附件：
1.《深度學習動態心電分析軟件技術審評要點（征求意見稿）》等11項醫療器械審評要點
2.意見反饋表
3.聯系方式
來源：國家藥監局醫療器械技術審評中心、中國食品藥品網
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